  ►♦傳統血管支架禁忌症及副作用應注意事項--2024.06.21
| 產品 |
第八代冠狀動脈支架系統
Multi-Link 8 Coronary Stent System |
英泰爾快速交換冠狀動脈血管支架系統
Integrity Rapid Exchange Coronary System |
| 廠牌/產地 |
雅培/愛爾蘭 |
美敦力/愛爾蘭 |
禁
忌
症 |
1.參照動脈直徑估計小於2.5mm的急性心肌梗塞病患。
2.具瀰漫性疾病(Diffuse disease)的病患，定義為其中衛夾雜正常血管的長段異常血管。
3.禁用於無法接受抗血小板製劑和/或抗凝血劑療法的病患。
4.經判定其病灶無法讓血管整形氣球完全膨脹的病患。 |
1.患者對於進行抗血小板及/或抗凝血治療為禁忌症。
2.患者的病灶被診斷為無法使用血管成型術球囊完全擴張。 |
副
作
用 |
1.介入性治療可能引起之併發症。(包括:血管急性閉塞、穿刺部位感染或疼痛、血腫或出血、急性心肌梗塞、對顯影劑或鈷、鉻、鎳、鎢的過敏反應或高過敏反應、動脈瘤、動脈穿孔及冠狀動脈損傷、動脈破裂、動靜脈廔管、心律不整包括心房及心室、、出血併發症可能需要輸血心包填塞、冠狀動脈痙攣、冠狀動脈或支架栓塞、冠狀動脈或支架血栓、死亡、冠狀動脈剝離、遠端栓子(氣體、組織或血栓)緊急或非緊急冠狀動脈繞道手術、發燒、低血壓和/或高血壓、局部缺血、噁心或嘔吐、心悸、周邊局部缺血(因血管損傷)、偽動脈瘤、腎衰竭、動脈植入支架部分的在狹窄、休克/肺水腫、腦出血/腦血管意外(CVA)、冠狀動脈完全閉塞、不穩定心絞痛或心絞痛、血管併發症包括穿刺部位可能需要修補)、血管剝離。
2.因血管細胞及組織的增生，發生支架內再狹窄的機率為30~40%。 |
1.心導管冠狀動脈介入性治療之副作用或併發症(包括分支血管阻塞、遠端血管栓塞、血管破裂、死亡等)，裝置一般支架均可能發生。
2.心導管冠狀動脈介入性治療使用一般支架相關之副作用或併發症:
1.支架內血栓，通常在支架裝置後一個月內發生(0.5~1%)。
2.裝置支架後產生支架內再狹窄，其發生率約30~40%。 |
警
語 |
使用此產品會帶來亞急性血栓、血管併發症及/或出血等有關風險，審慎選擇病患是有必要的。
以下可能會有更高的風險:
病患經血管影像證明有血栓存在。
具抗血小板藥物/抗凝血劑治療禁忌的病患。包括此手術之過去14天內曾進行重大手術、分娩、器官切片，或對血管壁鈣化的血管進行穿刺的病患。另外，亦排除有腸胃道出血病史、近期發生腦血管意外、糖尿病出血性視網膜病變或任ㄏ和其他因長期抗凝血劑而導致其他病症的患者使用本產品。
孕婦或可能懷孕的婦女。
標的病灶位於前次支架置放的遠端處。
標的病灶所在區域涵蓋主分支血管。主分支血管的定義為當血管阻塞時須進行繞道手術的血管。
對L-605鈷铬合金(包括主要元素鈷、鉻、鎢、鎳)過敏者，可能會對植入物出現過敏反應。
針對Multi-Link 8 SV:患者近期(1週內)發生過急性心肌梗塞。
應考慮每位病患的風險及效益，尤其是以下病患:
不適合進行冠狀動脈繞道手術的病患。
標的病灶位於50%或大於該程度的狹窄部位遠端而該部位無法被預擴張，或標的病灶位於血流明顯受損但卻難以治療的區域之近端。
阻力較大的病灶(纖維化或鈣化)無法被預擴張(使用20atm壓力，氣球無法完全擴張的病灶)
Multi-Link 8 冠狀動脈支架於下列狀況中無法保證安全性和有效性:
患者於病灶部位有尚未解除的血栓
患者的冠狀動脈參照血管直徑為:<2.0mm (限Multi-Link 8 SV)、<2.5mm(限Multi-Link 8、Multi-Link 8 LL)
患者於左主冠狀動脈、開口處或分叉處有病灶
患者患有瀰漫性疾病(定義為具有其中夾雜正常血管的長段異常血管)，或向標的的病灶流出的遠端血流受損
患者由於有血栓或血管再狹窄的風險，因此有多於兩處重疊支架
患者在植入支架後30天內需要中斷抗血小板/抗凝血治療。 |
1.裝置血管支架後為避免支架內血栓應至少服用兩種抗血小板藥物一個月以上。
2.裝置血管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞，所以必須定時服藥追蹤。 |
適
應
症 |
1.因局部原發性自體冠狀動脈病灶所導致的症狀性缺血性心臟病患者，且參考血管直徑介於2.25mm至4.0mm的患者。
2.針對急性心肌梗塞發作12小時的病患，恢復因自體冠狀動脈病灶，阻塞的冠狀動脈血流且參考血管直徑介於2.5mm至4.0mm的患者。
3.因隱靜脈繞道血管病灶所導致的症狀性缺血性心臟病患者，且參考血管直徑介於3.0mm至4.0mm的患者。
4.因介入性治療原發性或在再狹窄之自體冠狀動脈病灶失敗，造成急性或脅迫性血管阻塞，且參考血管直徑介於2.0mm至2.5mm的患者。 |
本冠狀動脈血管支架系統適用於適合經皮冠狀動脈成形術(PTCA)的患者，其血管之參考直徑為2.25-4.0mm，英泰爾血管支架為一永久性植入裝置;支架可單獨植入或以多個植入以維持血管暢通。 |
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